메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 제약업계의 예상대로 다가오는 9월 주요 계열별 당뇨병 치료제를 무더기로 급여목록에 등재한다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허 만료를 기점으로 처방시장에 쏟아지는 셈이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에, MSD 자누비아 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴을 진행 중이다.개정안 내용을 살펴보면, 9월 시타글립틴 물질특허 만료를 기점으로 해당 성분으로 단일제 150개 품목이 건강보험 급여로 등재될 예정이다.여기에 지난 4월 물질특허가 완료된 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제로 대원제약 다파시타엠서방정 등 7개 품목도 동시에 급여 등재될 것으로 보인다. 이러한 흐름 속에서 국내 대형제약사로 꼽히는 종근당의 움직임도 주목해볼만하다.기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 최근 MSD로부터 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입한 바 있다. 동시에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)를 보유하고 있다.이를 통해 종근당은 9월 듀비에에 최근 국내 권리를 인수한 자누비아를 더한 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 적용, 출시할 예정이다.마지막으로 대웅제약도 자사가 개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 '엔블로멧서방정'을 급여로 적용받아 처방시장에 내놓을 것으로 보인다.결과적으로 다가오는 9월 자누비아 성분 특허만료에 따라 이를 활용한 국내사 간의 처방시장 경쟁이 본격화되는 것이다.한편, 임상현장에서는 예견대로 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.학술적으로 안내할 마케팅 포인트가 없는 시점에서 제약사 간의 출혈경쟁이 커질 것이라는 우려도 있다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "다파글리플로진 제네릭 출시 이후 오리지널의 적응증을 갖고 자사의 제네릭을 홍보하다 문제가 된 바 있다"며 "제네릭이 학술적으로 안내할 사항이 없기 때문에 비롯된 현상인데, 9월에도 이 같은 문제가 되풀이될 수 있다. 결과적으로 제약사 간의 영업경쟁이 치열해질 것"이라고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 블록버스터 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가 풀리며 복제약(제네릭) 폭풍이 불고 있는 가운데 또 다른 대형 치료제의 특허 만료가 초읽기에 들어가면서 시장이 요동치고 있다.DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)가 그 주인공으로 9월 특허 만료를 앞두고 벌써부터 국내 대부분의 제약사들이 복제의약품(제네릭)을 허가받아 급여 등재 준비에 들어간 상황.제약업계에서는 처방시장을 선점, 약을 얼마나 팔수 있을지 고민하는 사이 임상 현장에서는 '홍수'라고 평가할 만큼 연이어 쏟아지는 약제에 피로감을 호소하고 있다. 아울러 수백 개의 제네릭이 쏟아지면서 영업‧마케팅 시장이 혼탁해질 것을 우려하는 목소리도 덩달아 커지는 모습니다.포시가 이어 자누비아, 수백 개 품목 쏟아진다3일 제약업계에 따르면, DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)의 특허가 오는 9월을 기점으로 만료될 예정이다.이에 따라 식품의약품안전처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 9월 자누비아 특허 만료에 따라 SGLT-2 억제제 계열 '포시가(성분 다파글리플로진)'와의 복합제도 임상 현장에 본격적으로 출시된 것으로 보인다. '시타글립틴+메트포르민' 복합제와 마찬가지로 '다파글리플로진+시타글립탄' 조합의 제네릭도 90개 가까운 제약사가 허가를 받아놓은 상태다. 이러한 흐름 속에서 기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 MSD의 자누비아 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다. 종근당은 자누비아 라이선스 도입을 통해 듀비에(로베글리타존)를 포함, 계열별 오리지널 당뇨병 치료제 2개 품목을 한꺼번에 보유하게 된 상황.이를 통해 종근당은 로베글리타존+시타글립틴 복합제인 '듀비에 에스'도 최근 허가를 받으며 9월 출시를 위한 작업을 진행 중이다. 결과적으로 자누비아 특허 만료에 따라 단일제와 메트포르민, 다파글리플로진, 로베글리타존까지 다양한 성분을 조합한 수백 개의 복합제가 처방시장에 출현할 것이라는 계산이 선다.임상현장에서는 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.  그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.당뇨약 '전쟁' 국면 속 영업현장 '혼탁' 우려 자누비아 특허만료가 초읽기에 들어가자 제약업계에서는 영업‧마케팅 출혈경쟁이 더 심각해질 것으로 내다보고 있다.올해 4월 당뇨병 병용요법 급여기준과 포시가 제네릭이 쏟아진 데 이어 DPP-4 억제제 계열 대표 품목으로 연 매출 1700억원 규모인 자누비아 특허가 풀리면서 처방시장 선점을 위한 제약사 간의 무리한 출혈경쟁을 우려하고 있는 상황.현재도 많은 제약사가 포시가 제네릭을 출시하면서 시장 선점을 위해 경쟁 중인데 상황이 더 심해질 것이란 예상인데, 제네릭 홍수로 1조 2000억원에 육박한 당뇨병 치료제 시장의 추가팽창이 예상된다. 실제로 국내 계열별 당뇨병 치료제 시장은 해를 거듭할수록 성장 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, DPP-4 억제제 시장의 경우 지난해 5234억원까지 성장했으며 SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 여기에 올해 주요 계열별 당뇨병 치료제 오리지널 품목의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 영업 경쟁이 치열해질 것은 자명한 현상이다.일례로 벌써 처방 건수에 따라 의료진에게 이벤트 성격으로 기념품을 제공한다거나 처방 품목을 바꾸거나 유지할 것을 명목으로 일정 금액의 상품권을 지급하는 제약사가 존재한다는 것이 제약업계의 후문.주요 계열 별 당뇨병 치료제 매출 현황이다. 올해 계열 별 당뇨병 치료제의 특허 만료로 인해 1조 2500억원 규모의 당뇨병 치료제시장이 급성장할 것으로 전망된다. 2022년 DPP-4 억제제 시장의 경우 5234억원까지 성장했으며, SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 보는 시각에 따라선 엄연히 불법 리베이트로 여겨질 수 있는 사안들이 이미 시장에서 일어나고 있다는 의미다.이로 인해 일부 제약사는 내부적으로 기념품 지급 등 문제될 수 있는 소지를 차단하거나 관련해 문제가 된 영업직원 징계를 검토하는 등 내부 단속을 철저히 하고 있다는 후문이다. 동시에 자누비아 특허 만료 시 특색을 갖춘 영업‧마케팅 방안을 찾기 위해 머리를 싸매고 있다. 최근 포시가 제네릭을 출시한 제약사 중 일부가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하다 논란이 된 데에 따른 현상이다. 오리지널만 추가된 적응증을 무단으로 가져와 영업을 벌이다 논란이 된 것인데 이 같은 논란에서 자유로울 수 있는 마케팅 방안 창출에 혈안인 것이다.익명을 요구한 A제약사 임원은 "일부 제약사의 영업 행태는 도가 지나치다. 충분히 문제가 될 수 있는 정도를 넘어선 사례도 있다"며 "자누비아 제네릭이 출시될 경우 현재보다 더 심각해질 수 있다"가 우려했다.그는 "포시가와 자누비아 제네릭 뿐만 아니라 다른 당뇨 치료제까지 자체적인 매출을 거두기 위해서는 필수요건이 됐다"며 "특히 기존 처방을 변경하지 않는 조건으로 특정 기념품 혹은 상품권을 제공하는 사례는 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당이 당뇨병 처방 시장을 겨냥한 포트폴리오 확대에 나섰다.'듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 복합제 출시가 초읽기에 들어갔다.왼쪽부터 당뇨병 치료제 듀비에, 자누비아 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 최근 종근당은 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다.  이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제로, 다시 말해 자누비아와 듀비에가 합쳐진 당뇨 복합제다.앞서 종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받은 바 있다. 여기에 지난 5월에는 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권까지 보유하게 됐다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하며 당뇨병 포트폴리오 확대한 것이다.즉 국내사로 당뇨병 계열 오리지널 약물 두 개를 보유하게 된 셈이다.이 가운데 지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대를 통해 처방시장이 본격 확대되면서 두 약물 간의 병용처방 활로도 열리면서 복합제 필요성이 더 높아졌다는 평가다.동시에 오는 9월 자누비아의 특허 만료 기간이 도래함에 따라 해당 시점에 맞춰 후발의약품 진입 전에 복합제를 출시, 처방시장에서의 우선권을 보유하겠다는 의도로 풀이된다.종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대한다"며 "2023년 9월 국내 시장에 진출할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 주도권 확보를 위한 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.이 가운데 임상현장에서는 제네릭 품목이 한꺼번에 쏟아짐에 따른 영업사원들의 줄 이은 방문에 피로감을 호소하는 목소리마저 나온다.10일 제약업계에 따르면, 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제 149개(단일제 89개, 복합제 60개)가 급여목록에 신설되면서 지난 8일 일제히 임상현장에 출시됐다.지난해 12월 시장에 먼저 출시된 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭 품목을 출시한 제약사들은 특허 만료시점에 맞춰 오프라인 혹은 온라인을 통한 제품 런칭 심포지엄 등 다양한 방식으로 영업‧마케팅을 시작한 상황.다만, 신약이 아닌 제네릭이라는 점에서 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 다프글리플로진 성분이 가진 임상적 특징을 공유하는 수준에 머물러 있다는 평가다. 당뇨와 함께 심장, 신장질환 등에 다파글리플로진이 처방 쓰임새를 공유하는 수준인 것이다.또한 지난달부터 각 제약사들마다 다파글리플로진 제네릭 품목 출시를 안내하는 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 후문이다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.지난해 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 제네릭 출시 이후 벌어졌던 것을 뛰어넘는 제약사 별 출혈경쟁이 재현되고 있는 셈이다.  이에 따라 임상현장에서는 테넬리아에 이어 포시가, 오는 9월 예정된 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트)' 특허 만료까지 제네릭 품목의 홍수를 우려하고 있다.너무 많은 제네릭이 쏟아짐에 따른 건강보험 청구량 증가와 함께 제약사들의 지나 친 영업‧마케팅 경쟁이 벌어질 수 있다는 이유에서다. 대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제약사 영업사원이 너무 많이 찾아와 정신이 없을 정도"라며 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상마저 들었다"고 최근 현상을 평가했다.그는 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 정부가 품목을 조절했어야 하는 생각도 있다"며 "사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 인상이 남는 것도 아니다. 선택지만 넓어진 것인데 하반기 자누비아 패밀리 특허만료에 따른 제네릭도 추가로 출시된다면 피로감이 더 커질 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 고가 치료제들의 건강보험 급여 확대를 둘러싼 이슈가 계속됐던 2022년 상반기.정부의 역대급 건강보험 재정 투입을 계기로 임상현장에서의 영향력이 한층 커진 것으로 나타났다. 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 처방액 매출 상위에 이름을 올리는 대형 품목들의 성장세가 계속된 것.더구나 급여 확대에 따른 효과가 하반기와 내년에 본격화될 것으로 예상됨에 따라 대형품목들의 성장세는 더 커질 것이란 분석이다.국내 처방시장에서 매출 상위에 오른 주요 품목들이 올해 상반기 성장세를 이어간 것으로 나타났다.제약사 '급여 확대' 추진 이유 증명25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 의약품 중 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 가장 많은 939억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 전년 동기(933억원) 보다 근소하게 성장한 것으로 나타났다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다. 급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다. 당장 약가인하에도 불구 상반기에도 1000억원에 가까운 매출을 기록한 데다 국내 허가 적응증 21개에 더해 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대를 추진함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라질 전망이다.반면, 키트루다 급여 확대에 따른 트레이드-오프로 추가로 약가 인하됐던 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)의 경우 상반기 180억원의 매출을 기록, 전년 동기(194억원) 보다 7% 감소하는 등 여파가 반영됐다.마찬가지로 '자누비아 패밀리'로 함께 약가가 인하된 자누메트 역시 올해 상반기 288억원을 기록해 자누비아와 마찬가지로 전년 동기(310억원) 7% 감소했다.이와 함께 최근 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)도 513억원의 처방액을 기록하면서 전년 동기(365억원) 대비 41% 성장한 것으로 집계됐다. 키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 상반기 376억원의 매출을 기록하면서 전년 동기(307억원) 대비 두 자릿수대 성장률을 보여줬다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 전년 동기(303억원)보다 60% 처방액이 급증하면서 483억원이라는 높은 성장세를 기록했다. 후속으로 JAK억제제 계열 신약들이 올해 상반기 급여권에 포함됐지만 임상현장의 주도권을 발판삼아 성과를 거둔 것으로 나타났다.이 가운데 국내 제약사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 두 품목 모두 전년 동기와 비교해 20%가 넘는 성장세를 기록한 것.특히 한미약품 로수젯은 고용량 스타틴 대비 자사 제품이 효과가 있다는 장기 연구 데이터가 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재되며 임상현장의 영향력 추가 확대를 예고한 상황이다. 관련 학회도 해당 연구결과의 의미를 부여하며 향후 관련 진료지침 개정 논의에 활용을 예고하기도 했다.실제로 지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)은 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.국내 개발 바이오시밀러 등장…블록버스터 매출 급감이 가운데 국내 개발 바이오시밀러 등장에 따라 기존 항암제 시장을 장악했던 몇몇 품목은 매출하락이 본격화된 모습이다. 왼쪽부터 아바스틴, 휴미라 제품사진이다. 국내 바이오시밀러 등장으로 매출 하락이 현실화되고 있다.로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 대표적. 지난해 상반기 589억원에 달했던 매출액이 올해 상반기 35% 급감하면서 382억원으로 집계된 것.삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'를 허가받고 보령이 본격적인 판매에 돌입함에 따른 영향으로 풀이된다. 아울러 지난 5월부터는 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가도 추가로 인하되면서 매출 하락을 피하지 못했다는 평가다.이 같은 상황은 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)도 마찬가지.삼성바이오에피스(아달로체)와 셀트리온(유플라이마)이 나란히 바이오시밀러를 내놓으면서 휴미라는 올해 상반기 전년 동기(482억원) 대비 11% 감소한 429억원의 매출을 거둬들이는 데에 만족했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "아바스틴은 바이오시밀러 진입에 따라 예견됐던 것"이라며 "이전부터 티쎈트릭 등 급여 확대 과정 속에서 처방액을 지키기 위해 다양한 방안을 고민했지만 바이오시밀러 진입에 따른 영향이 클 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트)'의 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.국내에서는 보기 드문 사례로 3월부터 약가가 인하된 데다 최근 국내 제약사와 병‧의원 영업‧마케팅 재협상이 진행되고 있기 때문이다. 여기에 내년 하반기 특허만료가 예정된 터라 복제의약품(제네릭)을 준비 중인 국내사들도 촉각을 곤두세우고 있다.한국MSD DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리' 주요 품목.12일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD와 종근당은 '자누비아 패밀리'에 대한 국내 영업‧마케팅을 위한 '파트너십' 관련 협상을 진행 중이다.앞서 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받아 현재까지 수행 중이다. DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제답게 자누비아 패밀리는 지난 5년간 국내 병‧의원 만성질환 처방 시장에서 안정적인 매출을 기록해왔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당이 국내 영업‧마케팅을 책임진 이후 처방액은 꾸준하게 증가하며 지난해 자누비아 패밀리 전체 매출은 약 1760억원에 이르는 것으로 집계됐다. 단일품목으로 보면 자누비아(시타글립틴)의 성장세는 잠시 주춤했지만 자누메트(시타글립틴+메트포르민)는 해를 거듭할수록 최대 처방액을 기록하고 있다. 이 같은 성장세 덕분에 MSD와 종근당이 파트너십을 다시 체결할 것 전망이 우세하다. 다만, 종근당은 국내 개발 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)를 보유하며 안정적인 매출을 기록하고 있는 데다 자누비아 관련 제네릭 허가를 이미 받아놓은 상황이라 예상외의 상황이 벌어질 수도 있다. 익명을 요구한 국내사 관계자는 "현재 MSD와 종근당이 자누비아 패밀리의 파트너쉽 연장을 두고서 협상을 진행 중"이라며 "다시 파트너십을 맡을 것이란 예상이 지배적이다. 당뇨병이라는 대표적 만성질환 치료제 시장에서 안정적인 매출을 유지할 수 있는 품목을 놓기에는 종근당 입장에서도 부담이 따를 수 있다"고 평가했다.갑작스러 약가인하…병‧의원 '웃고' 국내사들 '난감'여기에 국내사들이 자누비아 패밀리의 행보에 주목하는 이유는 3월 약가가 인하됐기 때문이다. 자누비아 패밀리가 키트루다(펨브롤리주맙)의 건강보험 급여 확대를 하는 대신에 '트레이드-오프(Trade-Off)' 차원에서 약가가 이전보다 6% 인하된 것. 여기서 트레이드-오프란 고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 것이다.이를 두고 약가인하 배경이 어찌 됐든 임상 현장에서는 환영하는 분위기다.3월부터 키트루다 급여확대에 따른 트레이드-오프 적용으로 약가인하 된 한국MSD 주요 품목들이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "약가 인하가 된 것은 임상 현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 내년 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.하지만 내년 9월 자누비아의 특허 만료를 염두하고 제네릭 시장 진입을 추진하려고 했던 국내사들은 탐탁지 않아 하는 분위기가 역력하다. 참고로 식약처는 지난 1월 100개에 가까운 국내사들의 시타글립틴 성분 제네릭 품목을 허가한 바 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "키트루다와의 트레이드-오프로 인해 자누비아 패밀리의 약가가 인하됨에 따라 제네릭의 진입 시 건강보험 약가가 계획했던 것보다 낮아질 것으로 보인다"며 "복지부와 심평원이 키트루다의 트레이드-오프 대상으로 자누비아 패밀리를 결정한 것에 대해 의문이 들 수밖에 없다"고 아쉬움을 내비쳤다.그는 "키트루다는 급여확대로 건강보험 처방액이 갈수록 늘어날 것이다. 반면, 자누비아 패밀리는 제네릭 진입 가능성이 큰 상황에서 현재 처방액을 유지할지 의문"이라며 "키트루다 대비 약가인하를 한다고 해서 그 만큼 보험재정을 아껴낼 수 있을지에 대해선 두고 봐야 할 문제"라고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 이른바 '트레이드-오프(Trade-Off)'가 현실화됐다.첫 대상은 그동안 급여 확대 여부를 놓고 관심이 집중됐던 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙).3월부터 폐암 1차 치료에서부터 키트루다 급여 대상이 확대되는 대신 MSD가 보유하고 있는 다른 품목들의 약가가 인하되는 방식이다. 국내에서 새롭게 제시된 급여적용 모델로 보건복지부가 제약사에 먼저 요구한 것으로 확인됐다.암질심서부터 제시됐던 '트레이드-오프'26일 제약업계에 따르면, 키트루다 '트레이드-오프' 방식 급여 확대 논의는 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 제시된 개념이다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 자누비아 제품사진.2019 10월 MSD가 심평원에 키트루다 급여 확대를 신청한 이후, 암질심 회의 과정에서 비용효과성 등을 이유로 번번이 논의가 보류되다 보니 보건당국이 제약사에 새롭게 제시한 재정 분담안으로 여겨진다. 키트루다 비소세포폐암 1차 치료에까지 급여를 확대하는 대신에 제약사가 보유한 다른 약물의 약가를 인하하는 방식.다시 말해, 이번 키트루다의 급여 확대 과정에서 복지부는 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정했지만, 이전 티센트릭 등 다른 항암신약의 급여 확대 방식을 그대로 적용했다면 이보다 더 약가를 인하했어야 한다는 뜻이다.확인 결과, 복지부는 지난해 7월 암질심 통과 과정에서 이 같은 트레이드-오프 방식으로 키트루다의 급여 확대를 진행하기로 한 것으로 나타났다. 당시 암질심 논의에 참여한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "암질심 논의 과정에서 복지부를 중심으로 제약사에 제안했던 방식"이었다며 "키트루다의 약가를 추가로 인하하는 대신에 다른 약물의 약가를 인하하는 것인데 대상 약물을 놓고 논의하는 과정에서 시일이 걸렸었다"고 회상했다.그는 "제약사 입장에서 키트루다의 약가를 추가로 더 인하하기 부담스런 측면이 존재한다"며 "해외의 다른 국가들도 국내의 급여적용에 관심이 많은 상황에서 제약사 입장에서도 추가로 약가를 더 인하하긴 힘든 측면이 존재한다. 따라서 다른 약가를 추가로 인하하는 방식을 통해 보험재정을 관리하는 방법을 택한 것"이라고 배경을 설명했다.키트루다 급여 확대 동시에 자누비아 패밀리 '약가인하' 이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가도 동시에 인하된다.3월부터 약가인하가 예정된 MSD 주요 품목들이다.구체적으로 ▲자누비아 품목 3개 ▲자누메트 품목 3개 ▲자누메트엑스알서방정 품목 3개 ▲에멘드캡슐 품목 2개 ▲에멘드IV주150mg ▲테모달 품목 3개등 총 15개 품목의 상한금액을 평균 26% 자진 인하한다.다만, 인하율은 '자누비아 패밀리' 각 6%, 에멘드 각 35%, 테모달 각 77% 등으로 약가인하율은 천지차이다. 제약업계에서는 키트루다도 일정부분 약가가 인하되지만 여기에 추가로 이들 15개 품목이 트레이드-오프 방식 적용 속 희생양이 됐다고 보고 있다. 이 가운데 해당 품목의 약가인하를 두고서 국내 제약업계는 향후 제네릭 품목에 불똥이 튈 것을 우려하고 있다.MSD의 15개 약가인하 품목이 약가가 인하되면서 관련 치료제 시장의 변화를 불러올 수 있기 때문이다. 당장 일부 품목의 경우 제네릭 진입이 초읽기에 들어간 상황인데 이번 약가 인하 조치로 인해 일정 부분 손해를 감수해야 하는 형편이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "원래대로 한다면 키트루다의 약가를 더 인하하는 것이 맞다. 트레이드-오프 방식으로 다른 약가를 내린 셈"이라며 "형평성 차원에서의 문제가 나오지 않을 리 없다"고 문제점을 꼬집었다.그는 "키트루다 대신에 약가가 인하된 품목들도 문제다. 자누비아의 경우 제네릭 등재가 1년이 남짐 않았다"며 "이처럼 제네릭 진입 여부 과정에서 오리지널 품목의 약가가 인하되면서 제네릭사는 더 약가를 인하해야 하는 형편이다. 국내사들이 추가로 매출 피해를 볼 수 있는 환경이 조성됐다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사가 젊어지고 있다. 2세가 아닌데도 40대의 나이에 상장 제약사의 대표로서 경영 전면에 나서는 사례가 이어지고 있는 것. 기존 제약 업계의 보수적 인사 체계에서 벗어난 성과와 역량 중심 인사 제도가 도입되면서 나타나는 현상으로 해석된다. 대표적 사례를 꼽는다면 바로 대웅제약이다. 대웅제약 이창재 대표이사 24일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 임원 인사를 단행하고 이창재 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 올해 45세인 이창재 사장은 같은 40대 젊은피로 분류되는 전승호 사장과 함께 대표이사를 맡게 됐다. 이창재 대표와 전승호 대표는 각각 1977년, 1975년생 지난 2018년 당시 44세 나이로 대표직을 맡은 전승호 대표도 창립 이래 처음으로 오너 일가가 아닌 전문 경영인으로 발탁된데다 40대라는 점에서 제약업계에서 파격 인사라는 평가를 받은 바 있다. 이 같은 대웅제약의 흐름을 잇게 된 이창재 대표는 2002년 대웅제약에 입사해 전문의약품(ETC) 영업을 시작으로 마케팅 PM, 영업소장을 거쳐 최연소 마케팅 임원으로 승진한 인물이다. ETC영업·마케팅본부장, 경영관리본부장 등을 거쳐 작년 부사장으로 승진한 데 이어 올해 2022년 정기 임원 인사에서 대표직에 까지 오르게 된 것. 영업으로 시작해 마케팅, 경영관리까지 다양한 직책을 거침으로써 제약사 운영 전반에 있어 폭넓은 이해도를 갖췄다는 평가다. 이 대표의 이 같은 이력에 대웅제약뿐만 아니라 제약업계 전체적으로도 회자될 정도. 대웅제약 내부적으로는 40대 젊은 인재가 경영 전면에 나서게 된 배경으로 '직무급'으로의 전환을 가장 큰 계기로 보고 있다. 실제로 대웅제약은 2010년대 중반부터 직무급과 경력개발제도(CDP)를 시행해 오고 있다. 이 같은 제도 도입을 계기로 40대 젊은 인재가 경영에 나설 수 있게 됐다는 것이 지배적인 분석. 또한 이 대표가 영업 뿐만 아니라 마케팅 본부장을 거치며 내세운 '근거위주의 마케팅' 전략이 병‧의원 시장에서 큰 성과를 거둔 점도 젊은 나이에 대표에 오른 계기가 됐다는 평가도 나온다. 동시에 신산업 도입 등의 프로젝트 수행 과정에서 눈에 띄는 역할을 했다는 후문도 있다. 2016년 중반 글리아티린과 자누비아, 자누메트 등 대형 코프로모션 품목 판권을 경쟁 제약사에 내주며 매출감소 위기에 놓였지만 그해 이창재 대표가 LG화학 당뇨병 치료제 '제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)'의 코프로모션을 이끌어내면서 매출 상승 계기를 마련한 사례 등이 주효했다는 분석이다. 대웅제약 관계자는 "성과와 역량 중심의 인사제도를 도입하면서 젊은 인재 발탁이 늘어나는 것이다. 신사업을 포함한 프로젝트 수행에 있어 성과를 이끌어낸 인물들"이라며 "영업과 마케팅 부문을 거치며 근거위주의 마케팅을 도입해 영업현장과 마케팅 간에 시너지를 발휘하기도 했다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 코로나 여파에도 불구하고 당뇨병 치료제 시장은 성장세를 이어간 것으로 분석됐다. 심장에 이어 신장질환 적응증까지 추가하며 당뇨병 치료제의 신흥 강자로 떠오른 SGLT-2 억제제가 성장을 견인한 가운데 베스트셀러인 DPP-4제제도 여전한 비중을 차지했다. 하지만 SGLT-2i 시장이 고공 성장하는데 반해 굳건한 시장을 지키고 있던 DPP-4 제제의 비중은 매년 줄고 있다는 점에서 왕좌의 변화도 예고하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 신흥강자 경구제 SGLT2 당뇨시장 성장폭↑ 메디칼타임즈는 의약품 시장조사기관 유비스트의 자료를 바탕으로 지난해 다국적 제약사의 당뇨병 치료제 원외처방 추이를 분석했다. 2014년 아스트라제네카의 포시가 출시 이후 계속해서 적응증을 추가하며 당뇨 시장의 신흥 강자로 떠오르고 있는 SGLT-2 억제제는 지난해 1000억 원 고지를 넘기며 그 저력을 재차 증명했다. 먼저 STLT-2 억제제를 품목별로 보면 역시 가장 많은 적응증을 보유한 선발 품목 포시가와 자디앙이 성장을 이끌었다. 아스트라제네카의 포시가는 원외처방액이 2019년 약 324억 원에서 2020년 약 361억 원으로 11.3% 증가했다. 이는 ▲2017년 12.6% ▲2018년 8.6% ▲2019년 9.7% 등 최근 4년 성장률에 비해서도 높은 수준이라는 점에서 임상에서 꾸준히 선택을 받고 있다는 해석이 가능하다. 베링거인겔하임의 자디앙도 포시가와 함께 시장을 양분하며 매출 성장을 보였다. 2020년 처방조제액은 약 354억 원으로 2019년 약 292억 원 대비 20.8% 성장했다. 특히, 자디앙의 경우 매년 포시가와의 처방 조제액 격차를 줄이면서 SGLT-2 억제제 시장 지분을 점차적으로 늘려가고 있는 상태다. 포시가, 자디앙과 비교해 후발주자지만 강력한 임상 연구 결과를 내놓고 있는 스테글라트로의 경우 상대적으로 처방액은 적지만 높은 성장률을 보이며 가능성을 보였다는 평가다. MSD의 스테글라트로는 2019년 약 15억 원에서 지난해 약 22억 원으로 47.7% 증가했다. 또 같은 SGLT-2 억제제 단일 품목인 아스텔라스의 슈글렛은 2020년 13.2%의 성장률을 보이며 약 32억의 처방 실적을 보였다. 이밖에 SGLT2 복합제인 직듀오(아스트라제네카)도 2019년 206억 원에서 지난해 286억 원으로 38.8% 증가하는 모습을 보였다. 복합제 시장도 확대되고 있다는 근거다. 당뇨시장 베스트셀러 DPP-4…MSD주도‧베링거인겔하임 바짝 DPP-4 억제제는 당뇨시장에 꾸준한 스테디셀러답게 처방액 역시 SGLT-2와 비교해도 높은 비중을 보였다. 국내 의료진에게 가장 오래 처방돼 온 만큼 안정성을 기반으로 꾸준한 선호도를 보이고 있다는 의미다. 실제로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제는 지난해 기준 경구용 당뇨병 시장에서 절반이 넘는 점유율을 차지했다. 물론 성장률은 낮아지고 있지만 여전히 전통 강호의 위치를 차지하고 있는 셈. 특히 그중 MSD와 베링거인겔하임은 1000억 원대 처방실적을 보이며 시장을 주도하고 있는 것으로 조사됐다. MSD의 경우 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트)가 2020년 1756억 원으로 2019년 1682억 원 대비 4.4% 증가했다. 베링거인겔하임 트라젠타(트라젠타·트라젠타듀오)는 2019년 1243억 원 대비 3.6% 증가한 1289억 원이었다. 반면, 노바티스 가브스(가브스·가브스메트)와 다케다제약 네시나(네시나·네시나액트·네시나메트)는 처방실적이 전년보다 감소했다. 가브스는 2019년 462억 원보다 3.8% 감소한 445억 원, 네시나는 2019년 대비 9% 감소한 321억 원을 기록했다, 주사제지만 강력한 선호도 GLP-1 트루리시티 강세 다른 만성질환이 동반된 당뇨병 고위험군에 최우선 약제로 급부상한 GLP-1 주사제는 릴리의 트루리시티가 시장에서 초강세를 보였다. 기존에 국내에서 외면을 받았던 GLP-1 유사체지만 주1회 제형 강점을 앞세워 국내에서 처방량을 점차적으로 높여가는 추세. 트루리시의 최근 5년간 처방실적을 살펴보면 ▲2016년 약 10억 ▲2017년 약 101억 원 ▲2018년 약 227억 원 ▲2019년 320억 원 ▲2020년 약 350억 원으로 집계됐다. 매년 큰 폭의 성장률을 보이고 있으며 지난해 또한 2019년 대비 10.6% 성장률을 기록했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴미라와 자렐토, 아리셉트, 리바로 등 사용량이 증가한 약제 81품목의 약가 인하된다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 국민건강보험공단은 4일 사용량-약가 연동(유형다) 협상 추진 결과, 81개 품목에 대한 협상을 모두 완료했다고 밝혔다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 업체가 분담하고 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 약제 특성에 따라 '유형 가, 나, 다'로 구분해 관리하고 있다. 이번에 실시된 '유형 다'는 협상에 의하지 않고 등재된 약제에 대해 연1회 전체적으로 모니터링 해 전년 대비 청구금액이 60% 이상 증가한 경우와 10%이상 증가하면서 동시에 그 증가액이 50억원 이상인 약제를 협상 대상으로 선정, 약가 협상을 실시한다. 이를 바탕으로 건보공단은 복지부 장관의 협상명령에 따라 사용량-약가 연동 '유형 다' 약제에 대해 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다. 합의된 대상약제는 '건강보험정책심의위원회의'의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 상한금액을 결정‧고시함으로써 약가가 9월부터 일괄 인하됐다. 이번 2019년도 유형 다 협상에서는 23개 제약사, 29개 동일제품군, 81개 품목이 협상약제로 선정됐으며 협상 결과, 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 2018년(연간 84억원)보다 2배 이상 증가한 연간 173억 원으로 예상된다. 대상항목을 구체적으로 살펴보면, 류마티스관절염 치료제인 휴미라를 필두로 자렐토, 아리셉트, 실로스탄CR, 리바로, 자누메트XR 등이 대표적이다. 건보공단 강청희 급여상임이사는 "사용량-약가 연동 제도는 협상 등재 약제 외의 모든 급여의약품을 대상으로 초과된 약품비를 모니터링 해 약가협상의 제도권 안으로 들이는 대표적인 약가사후관리 제도"라고 설명했다. 그는 "앞으로 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 강화하고 선제적인 약품비 지출 관리에 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병 치료제인 DPP4 억제제 중에서 국산약들이 연간 두 자리수의 성장률을 기록하며 선전했다. 헤드 투 헤드 임상을 통한 효능 확인뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 내세운 품목의 등장이 주요 원인으로 풀이된다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 제미메트, 테넬리아, 가드메트, 가드렛, 슈가논 등 국산 DPP4 치료제의 선전이 눈에 띄었다. DPP4 시장에서는 ▲MSD 자누비아 ▲베링거인겔하임 트라젠타 ▲LG화학 제미글로 ▲노바티스 가브스 ▲한독 테넬리아 ▲아스트라제네카 온글라이자 ▲다케다 네시나 ▲중외제약 가드렛 ▲동아에스티 슈가논까지 9개 품목군이 경쟁하고 있다. 이중 국산 품목인 제미글로군, 테넬리아군, 가드렛군, 슈가논군의 2분기 기준 연간 평균 성장률은 24.2%로 특히 복합제 군에서 성장 폭이 컸다. 국산 DPP4 신약 중 복합제의 연간 평균 성장률은 32.9%로 단일제의 15.6%의 두배에 달했다. JW중외제약 가드메트는 전체 품목 중 연간 대비 가장 큰 성장률을 기록했다. 복합제 가드메트는 2분기 19억 2750만원의 매출로 전년 동기 12억 6107만원 대비 52.8% 증가했다. 같은 기간 단일제 가드렛도 9억 9678만원에서 11억 4172만원으로 14.5% 성장했다. 이어 한독 테넬리아 엠도 전년 동기 대비 38%가 넘는 매출 증가세로 올해 150억원 대 매출을 바라볼 수 있게 됐다. 복합제 테넬리아 엠의 2분기 처방액은 36억 9046만원으로 단일제 테넬리아의 매출액 36억 6217만원을 능가했다. 이어 동아에스티 슈가논은 작년 2분기 8억 8861만원 처방액에서 올해 2분기 11억 11억 1319만원으로 25.3%, 슈가메트는 9억 1346만원에서 10억 7948만원으로 18.2% 증가했다. LG화학은 복합제 제미메트 품목 하나로 올해 500억원 매출을 기록할 전망이다. 제미메트의 작년 2월 처방액은 112억원이었지만 올해 2분기는 137억원으로 22.1% 증가했다. 작년 제미메트의 총 처방액은 447억원이었지만 성장세를 감안하면 올해 500억원 돌파가 무난해 보인다. 한편 다국적 제약사의 품목은 성장 곡선이 둔화되면서 정체 국면에 접어들었다. 2분기 기준 다국적 제약사 12개 품목의 연간 평균 성장률은 4.7%에 그쳤다. MSD는 자누메트 엑스알이 2분기 101억원을 기록(+9.4% YoY)했지만 자누비아(+0.4% YoY)와 자누메트(0.8% YoY)는 현상 유지에 그쳤다. 역시 베링거인겔하임 트라젠타와 트라젠타 듀오 역시 각각 1.3%, 3.8% 성장에 그쳤고 노바티스 가브스메트와 가브스는 각각 -4.6%, -13.2%로 축소됐다. 이외 아스트라제네카 온글라이자, 콤비글라이즈가 각각 5.8%, 4.2%, 다케다 네시나메트와 네시나, 네시나 액트가 각각 27.1%, 2.1%, 19.4% 성장했다. 국산약의 선전은 효능과 복용 편의성 확대 등이 경쟁력으로 작용했다는 분석이다. 한독 관계자는 "기존 DPP-4 억제제를 테네리글립틴으로 전환해 12주 동안 복용 한 후 혈당 강화 효과를 관찰했다"며 "테넬리아 전환시 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 통계적으로 유의하게 0.44% 감소했다"고 밝혔다. 그는 "테네리글립틴 20mg 투약군과 시타글립틴 100mg 투약군에서 동등한 수준의 혈당 강하 효과가 나타났다"며 "24주간 테네리글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 평균 당화혈색소(HbA1c)가 기저치 대비 1.03% 감소, 시타글립틴 3제 병용요법을 실시한 환자군에서는 1.02% 감소했다"고 밝혔다. LG화학은 제미메트SR을, 동아ST는 슈가메트 서방정의 제형 크기를 줄여 새로 품목 허가를 받은 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 B형 간염약 비리어드의 염 변경 개량신약이 시장에 진입하면서 주춤했던 비리어드 처방액이 부활 조짐을 보이고 있다. 특히 시장 점유율 경쟁이 치열할 것으로 전망됐던 국산 신약 베시보 정 역시 대형병원의 DC(약제심사위원회) 일정으로 랜딩이 지연되면서 정면 승부는 2분기부터 본격화될 전망이다. 5일 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 비리어드에 이어 리피토, 트윈스타, 바라크루드와 같은 처방조제액 '빅4' 품목은 특허 만료나 후발주자의 진입 등의 이슈와 상관없이 1년간 순위를 지키며 존재감을 드러냈다. 올해 1월 기준 처방액 상위 10위는 비리어드(136억원), 리피토(132억원), 트윈스타(67억원), 바라크루드(62억원), 타미플루(62억원), 플라빅스(61억원), 글리아타민(61억원), 크레스토(60억원), 자누메트(58억원), 하루날(58억원) 순으로 나타났다. 먼저 비리어드는 처방액 1위로 올라선 2016년 말부터 현재까지 처방액 순위에서 선두를 유지하고 있다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물. 2017년 10월 국내 제약사의 염 변경 개량신약이 대거 시장에 진입하면서 월 처방액이 118억원에 그쳤지만 11월 148억원으로 24.7% 재성장하며 건재함을 과시했다. 12월 처방액은 139억원, 2018년 1월 처방액은 136억원으로 모두 10월 쇼크에서 벗어난 상태다. 특히 1월 처방액은 전년 동기 대비 4.0% 증가했다. 국내 28호 신약인 '베시보'는 지난 11월 보험급여 약제로 출시됐지만 아직 처방액은 미미한 상태. 종합병원의 DC 일정이 완료되는 2분기부터 비리어드 대항마로의 성장 가능성이 판가름날 전망이다. 제네릭만 89개에 달하는 리피토 역시 오리지널의 존재감을 과시했다. 리피토의 올해 1월 처방액은 132억원으로 2017년 12월 처방액(131억언)이나 전년 동기 대비 처방액(123억원) 보다 모두 성장세를 나타냈다. 지난 1년간 백 여개가 넘는 제네릭의 공세에도 불구하고 트윈스타도 처방액 3위를 유지했다. 트윈스타의 올해 1월 처방액은 67억원으로 전월 65억원 대비 2.9% 성장했지만 전년 동기 77억원의 매출에서는 12.6% 감소했다. 한편 대웅제약의 글리아티린의 바통을 이어받은 대웅바이오 글리아타민이 급성장하면서 2017년 4월 처방액 15위(48억원)에서 2018년 1월 7위(61억원)로 안착했다. 이어 11위부터 15위는 대웅제약 아리셉트(55억원), 이어 한미약품 아모잘탄(55억원), 삼진제약 플래리스(53억원), 노바티스 엑스포지(52억원), 화이자 리리카(49억원)의 순이었다. 일동제약 관계자는 "베시보정의 종합병원 약제심사위원회 통과가 진행되고 있다"며 "매출 증가나 타사 품목과의 경쟁은 2분기부터 본격화될 것이다"고 덧붙였다.